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现代制药关于控股子公司获得《药品补充申请批

文章作者:程序开发 上传时间:2019-02-01

  关于控股子公司获得《药品补充申请批件》的公告近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称“国药致君”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的头孢地尼分散片《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下:

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加50mg规格产品,核发药品批准文号。注册标准照所附执行,有效期24个月。其他按原批准内容执行。

  (法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)。片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类),干混悬剂(头孢菌素类),口服溶液剂,口服混悬剂,糖浆剂,粉针剂(头孢菌素类)的生产;保健食品生产销售。

  头孢地尼是一种头孢抗菌素,对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌作用,临床上主要用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。

  头孢地尼于 1991 年在日本上市,现有的剂型包括细粒剂、片剂、胶囊剂和混悬剂,具有疗效明确,安全性好等特点。2016 年全球原料药市场的销售额达到 4.32亿美元(数据来源:PDB 数据库)。

  目前该产品主要生产厂家包括天津市中央药业有限公司、海南日中天制药有限公司、江苏亚邦强生药业有限公司、广州博洲药业有限公司、国药致君等。国内样本医院销售数据显示,近五年来(2013—2017年)中国市场头孢地尼分散片销售额持续增长,2016、2017年销售额均达人民币6亿元以上。

  本次子公司国药致君获得头孢地尼分散片(50mg)药品补充申请批件后,将可证券代码:600420 证券简称:现代制药 公告编号:2018-034以直接上市销售。该事项将有助于进一步完善并丰富国药致君抗感染药物的品规序

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