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广州白云山医药集团股份有限公司关于非公开发

文章作者:程序开发 上传时间:2019-02-01

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2015年12月9日,中国证券监督管理委员会(“中国证监会”)发行审核委员会对广州白云山医药集团股份有限公司(“本公司”)非公开发行A股股票的申请进行了审核。根据审核结果,本公司本次非公开发行A股股票的申请获得审核通过。

  目前,本公司尚未收到中国证监会的书面核准文件,本公司将在收到中国证监会的书面核准文件后另行公告。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  兹提述广州白云山医药集团股份有限公司(“本公司”)日期为2015年12月4日、编号为临“2015-104”的《关于盐酸头孢替安酯片获得药物临床试验批件公告》,内容提及本公司分公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的盐酸头孢替安酯片0.1g、0.2g《药物临床试验批件》,具体内容详见本公司于2015年12月5日在上海证券交易所网站()上刊登的公告。现将相关情况补充公告如下:

  (一)盐酸头孢替安酯片的同类药品的市场状况、国内外主要市场的销售数据、生产及使用情况

  头孢菌素类抗生素是目前临床使用最多的抗感染类药物,根据开发年代和抗菌特点可划分为五代。其中,第二代头孢菌素因抗菌谱广、耐酶、高效等优点广泛使用于临床,主要品种包括头孢呋辛、头孢丙烯、头孢西丁、头孢克洛等。根据上海医药工业研究院PDB药物综合数据库,2013及2014年,头孢呋辛国内样本医院销售额分别为6.43和6.88亿元;头孢西丁分别为3.96和4.06亿元,头孢丙烯分别为1.74和1.78亿元,头孢克洛分别为1.62亿元和1.67亿元。

  盐酸头孢替安酯片为日本武田药品工业株式会社开发的第二代口服头孢菌素,规格为100mg和200mg,于1990年6月在日本上市。根据Pharmarket全球71国家药品销售数据,2013、2014年盐酸头孢替安酯片的全球销售额分别为747.3万美元和591.2万美元。盐酸头孢替安酯片目前尚未在国内上市,国内市场无相关生产、销售、使用数据。

  根据上海医药工业研究院CPM数据库,目前国内共有12家企业申报盐酸头孢替安酯片的临床批文。根据我国药品注册的相关法律法规,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局技术审评、审批后方可上市。

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